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真空·醫(yī)療| 萬(wàn)億規(guī)模的新型醫(yī)療器械市場(chǎng),真空技術(shù)在其中有何典型應(yīng)用?

發(fā)布時(shí)間:2021-04-15

信息、生命、納米科技將引領(lǐng)21世紀(jì)世界科技發(fā)展的潮流。中國(guó)進(jìn)入信息時(shí)代后,將不可避免地迎接生物科學(xué)技術(shù)時(shí)代的到來(lái)。生物機(jī)械、醫(yī)療器械是機(jī)械工程、制造科技與生命科技的交叉,是現(xiàn)代制造的新領(lǐng)域。


引言:萬(wàn)億規(guī)模的市場(chǎng)

2016年,我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了3700億元,增長(zhǎng)率為20.13%。2009年至2016年,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售金額年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.19%。2017年,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為4425億元,比2016年增長(zhǎng)20.27%。2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模5304億元,增幅20%。

圖0.1.png

2009 年至2016 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售金額年復(fù)合增長(zhǎng)率

據(jù)估計(jì),2019年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模會(huì)突破6000億元,未來(lái)5年(2019-2023)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.41%,到2023年的市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億元,達(dá)到10767億元。

圖0.21.jpg

2016-2013年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)情況及預(yù)測(cè)


在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中,表面工程技術(shù)占有非常重要的地位。醫(yī)療器械的性能主要取決于它的成分及其微觀組織。多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品由于與表面相關(guān)的摩擦磨損、腐蝕氧化以及疲勞斷裂等導(dǎo)致失效或破壞,因此,表面改性技術(shù)日益受到重視。

醫(yī)療器械的表面設(shè)計(jì)及可靠性始終是產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的瓶頸之一,本文論述了真空技術(shù)在生物機(jī)械、醫(yī)療器械中的應(yīng)用,特別是從等離子體氧化、碳基薄膜制備及電子束蒸發(fā)的角度出發(fā),探討了醫(yī)療器械的表面設(shè)計(jì)原則及真空技術(shù)在其中的應(yīng)用價(jià)值。


1、等離子體氧化技術(shù)

1.1、表面改性工藝

利用真空輝光放電產(chǎn)生的氧離子轟擊種植體表面,生成一層氧化薄膜。以接觸角為衡量標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)改變處理時(shí)間、自偏壓和氣體流量比例對(duì)等離子體氧化工藝進(jìn)行優(yōu)化。


1.2、表面特性表征

圖1為樣片經(jīng)等離子體氧化處理前后的表面結(jié)構(gòu)圖。可以看出等離子體氧化處理沒(méi)有改變噴砂酸蝕(SLA)工藝產(chǎn)生的多孔表面結(jié)構(gòu)??紤]到噴砂酸蝕多孔表面是種植體在臨床上成功應(yīng)用的先決條件,這種多孔結(jié)構(gòu)的保持具有重要的意義。

圖11.jpg

圖1  等離子體氧化處理前(a)、后(b)樣品表面的SEM相片

等離子體氧化后樣品表面的接觸角如圖2所示??梢钥闯鰳悠繁砻骘@示為超親水特性,水滴在表面鋪開(kāi),接觸角為0.93°。該超親水性的獲得,得益于表面多孔結(jié)構(gòu)的保持和表面氧化鈦涂層的制備,同時(shí)預(yù)示著該表面具有良好的生物活性。

圖21.jpg

圖2  等離子體氧化后樣品表面接觸角

成骨細(xì)胞的粘附和增殖是評(píng)價(jià)種植體生物活性的重要參數(shù)。圖3顯示了等離子體氧化樣品表面成骨細(xì)胞的粘附情況??梢灶A(yù)測(cè),本文等離子體氧化工藝處理的種植體具有良好的骨結(jié)合能力和初期穩(wěn)定性,如若在其現(xiàn)有工藝的基礎(chǔ)上增加等離子體氧化工藝,制備超親水表面,縮短種植體的骨結(jié)合時(shí)間,預(yù)計(jì)今后將在其國(guó)外引進(jìn)的生產(chǎn)線上增加真空處理裝置,該工作將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、真空裝備制造等行業(yè)產(chǎn)生重要影響。

圖31.jpg

圖3  等離子體氧化樣品表面成骨細(xì)胞粘附的SEM圖片。(a)6小時(shí);(b)24小時(shí);(c)48小時(shí)。(b)、(c)右上角為放大圖。


2、碳基薄膜制備技術(shù)

相關(guān)研究表明:在種植體內(nèi)螺紋及基臺(tái)螺絲表面鍍制碳基薄膜,能夠有效降低連接螺紋副間摩擦系數(shù),實(shí)現(xiàn)在不增加旋緊扭矩的前提下提高預(yù)緊力,從而達(dá)到防止螺釘松動(dòng)失效的目的。本文采用射頻輝光放電PECVD系統(tǒng)在種植體基臺(tái)螺絲上制備碳膜,在所用真空裝置中進(jìn)行了特別設(shè)計(jì),為基片提供脈沖直流負(fù)偏壓。

研究表明,制備碳膜后,基臺(tái)螺絲能夠獲得更好的生物摩擦性能。該技術(shù)有望明顯提高種植體系統(tǒng)的預(yù)緊力,改善種植體系統(tǒng)的長(zhǎng)期成功率和可靠性,解決困擾牙種植體臨床手術(shù)的“機(jī)械并發(fā)癥”問(wèn)題。


3、電子束蒸發(fā)技術(shù)

目前血管支架由于內(nèi)膜增生帶來(lái)的再狹窄,仍然是制約該項(xiàng)技術(shù)的主要瓶頸。這些問(wèn)題引發(fā)了對(duì)于諸如表面特性、生物相容性、藥物攜帶等的討論研究。本課題組用電子束蒸發(fā)的方法,制備氧化鈦薄膜獲得了具有良好生物活性的表面

圖41.jpg

圖4  沉積氧化鈦薄膜前(左圖)后(右圖)平滑肌細(xì)胞吸附圖片


將樣品浸泡在PBS溶液中,進(jìn)行平滑肌細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn),測(cè)定樣品的生物活性(如圖4所示)。結(jié)果表明,電子束蒸發(fā)制備的氧化鈦薄膜具有良好的生物活性,能夠用于心血管支架表面改性,降低再狹窄的幾率。


4、結(jié)論

本文論述了利用真空技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械表面改性的幾種方法,特別是等離子體氧化、碳基薄膜制備及電子束蒸發(fā)三種方法,列舉了最新的一些進(jìn)展。

·通過(guò)等離子體氧化制備親水性的氧化鈦表面,有助于促進(jìn)成骨細(xì)胞的粘附和增殖,為縮短醫(yī)用種植體的愈合時(shí)間提供了可能;

·通過(guò)碳基薄膜制備,能夠增強(qiáng)種植體系統(tǒng)的預(yù)緊力,提高其長(zhǎng)期成功率及可靠性;

·電子束蒸發(fā)等技術(shù),為解決心血管支架再狹窄及長(zhǎng)期成功率等問(wèn)題提供了可行的方案。

由于真空技術(shù)能夠?yàn)獒t(yī)療器械提供更潔凈、更有效的表面,更好地滿足臨床的需求,因此可以預(yù)見(jiàn),真空技術(shù)及裝備在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用將越來(lái)越大,將擁有更為廣闊的空間。


本文首發(fā)于《真空》雜志2014年第3期,新媒體發(fā)表時(shí)有刪改。

原文標(biāo)題:真空技術(shù)在新型醫(yī)療器械中的應(yīng)用價(jià)值探討

本文作者:亓玲1,李明1,藺增2

作者單位:1.萊蕪市人民醫(yī)院器械科;2.東北大學(xué)機(jī)械工程與自動(dòng)化學(xué)院真空與流體工程中心






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